職位描述

一、崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)，提出研發(fā)思路，制訂研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃方案及費(fèi)用預(yù)算，監(jiān)督合作CRO執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)公司未來(lái)立項(xiàng)的仿制藥、新藥全過(guò)程的研發(fā)技術(shù)和質(zhì)量把控，指導(dǎo)具體實(shí)施方案的制訂，對(duì)項(xiàng)目研發(fā)各階段進(jìn)行總體的規(guī)劃和安排；
3、負(fù)責(zé)篩選符合立項(xiàng)項(xiàng)目、產(chǎn)品合作要求的CRO及協(xié)助篩選CMO，負(fù)責(zé)日常技術(shù)和項(xiàng)目管理與CRO，建立溝通渠道、形成交流機(jī)制；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品從CRO到CMO的技術(shù)轉(zhuǎn)移，指導(dǎo)項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)變更工作；
5、負(fù)責(zé)立項(xiàng)項(xiàng)目、產(chǎn)品開發(fā)各階段技術(shù)方案、報(bào)告、試驗(yàn)資料、注冊(cè)申報(bào)資料等技術(shù)文件的撰寫或?qū)徍?，確保申報(bào)資料、圖譜、原始記錄、注冊(cè)申報(bào)資料等的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性；
6、負(fù)責(zé)立項(xiàng)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)管理工作；
7、密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的新形勢(shì)、新動(dòng)態(tài)，參與擬訂新產(chǎn)品的研究方向，進(jìn)行項(xiàng)目可行性分析、立項(xiàng)、調(diào)研、基金申報(bào)、專利申請(qǐng)等科技相關(guān)工作；
8、負(fù)責(zé)組織力量對(duì)研發(fā)項(xiàng)目或上市產(chǎn)品存在技術(shù)問(wèn)題組織技術(shù)攻關(guān)，解決項(xiàng)目產(chǎn)品的各種關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，
9、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的日常管理，協(xié)調(diào)各團(tuán)隊(duì)各部門、組別之間的溝通合作交流，提升整體研發(fā)能力的技術(shù)培訓(xùn)及人才培養(yǎng)工作。
二、任職資格：
1、藥學(xué)、藥物制劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士；
2、至少5年以上制藥企業(yè)藥物實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，至少一項(xiàng)及以上仿制藥研發(fā)或一致性評(píng)價(jià)成功獲批經(jīng)驗(yàn)；
3、對(duì)藥物研發(fā)有清晰的方法和思路，有解決關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的能力；熟悉藥品政策法規(guī)；熟悉藥品研發(fā)各階段流程及要點(diǎn)、細(xì)節(jié)；確保研發(fā)、中試、驗(yàn)證、商業(yè)化等各批次生產(chǎn)活動(dòng)順利進(jìn)行；
5、具有深厚的藥學(xué)特別是制劑專業(yè)理論知識(shí)，較強(qiáng)的分析問(wèn)題、處理問(wèn)題能力，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力；
6、工作積極主動(dòng)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、高效；
7、有管理研發(fā)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力，解決研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)和溝通問(wèn)題及日常工作溝通問(wèn)題。