獵頭職位/Position Type
南京 某生物科技公司 注冊總監(jiān) 40-50萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1974次發(fā)布時間：2018-10-10
職位描述
崗位職責：
1、精通國內(nèi)外耗材產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)，熟知、理解GMP規(guī)范；有新藥成功上市背景的優(yōu)先考慮。
2、結(jié)合項目實際情況和法規(guī)的要求，提出合適的注冊策略。
3、負責跟蹤公司所有藥品注冊工作的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、申報資料初步技術(shù)審核、資料提交、審批過程等工作。
4、負責聯(lián)系審評專家及藥學專家解決藥品研發(fā)及注冊過程中的問題，及時向公司反饋信息。
5、負責對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持，指導公司項目合規(guī)開展。
任職資格：
1、本科及以上學歷，藥學、生物化學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)。
2、10年以上注冊工作經(jīng)驗，5年以上注冊總監(jiān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品（尤其仿制藥和創(chuàng)新藥）注冊申報流程以及對注冊申報材料的要求。
3、英語水平良好，能流利閱讀藥學外文專業(yè)文獻。
5、溝通能力、語言表達能力強；思維敏捷、反應(yīng)迅速、能迅速處理問題；具有一定的公關(guān)能力。
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