獵頭職位/Position Type
上海 上海某生物科技公司 注冊(cè)總監(jiān) 50-80萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：1275次發(fā)布時(shí)間：2023-02-02
職位描述
崗位職責(zé)：
1、參與國(guó)內(nèi)及國(guó)際注冊(cè)和臨床開(kāi)發(fā)策略的制定、項(xiàng)目的管理和推進(jìn)，參與公司的立項(xiàng)評(píng)估等；
2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的臨床和國(guó)內(nèi)及國(guó)際注冊(cè)申報(bào)工作；
3、承擔(dān)監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門(mén)提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
4、協(xié)助公司業(yè)務(wù)部門(mén)與國(guó)內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行商務(wù)合作的談判工作，負(fù)責(zé)談判過(guò)程中的注冊(cè)相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
6、參與設(shè)計(jì)企業(yè)的產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案
7、負(fù)責(zé)子公司注冊(cè)相關(guān)工作的指導(dǎo)及支持；
8、參與公司IPO過(guò)程中臨床與注冊(cè)相關(guān)的盡調(diào)、資料撰寫(xiě)與審核、相關(guān)專(zhuān)家的訪(fǎng)談等工作。
任職要求：
1、生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有15年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)上市成功案例；熟悉掌握國(guó)內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)法規(guī)，并有充足的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技能，熟練掌握研發(fā)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批的重點(diǎn)和方法；熟悉分子生物相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)；
3、能熟練查閱英文文獻(xiàn)，有一定的英文翻譯能力；
4、接受過(guò)項(xiàng)目管理、營(yíng)銷(xiāo)管理、商務(wù)禮儀、談判技巧、業(yè)務(wù)知識(shí)、公司SOP培訓(xùn)優(yōu)先考慮。
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