獵頭職位/Position Type
上海 某制藥集團(tuán) 藥物警戒經(jīng)理 30-50萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1690次發(fā)布時(shí)間：2018-10-26
職位描述
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)開(kāi)展臨床研究安全監(jiān)管，確保按照法規(guī)要求實(shí)施，進(jìn)行全程進(jìn)度和質(zhì)量控制
2、 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔，如研究者手冊(cè)等，并按要求對(duì)產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔進(jìn)行維護(hù)及更新；建立、維護(hù)與更新PV系統(tǒng)操作指南及管理規(guī)范、處理流程(SOP)；
3、 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；
4、 給予醫(yī)學(xué)部及與公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持；向部門全員提供安全性知識(shí)和相關(guān)技能的培訓(xùn)
5、 與臨床團(tuán)隊(duì)密切配合， 主持藥物警戒電子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和管理; 負(fù)責(zé)保持安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性；
6、 收集和錄入數(shù)據(jù)；確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)；定期向國(guó)家局上報(bào)安全性數(shù)據(jù)。根據(jù)法規(guī)要求，進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作；
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生或藥學(xué)專業(yè)；
2、3年及以上藥物安全相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；具有1-4期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目參與經(jīng)驗(yàn)；
3、精通GCP、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；熟知國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)進(jìn)展；
4、精通藥物安全專業(yè)知識(shí)，熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
5、優(yōu)秀的統(tǒng)籌與決策能力；
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