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監(jiān)管部門對(duì)非法經(jīng)營使用醫(yī)療器械整治方案

來源: 瀏覽:1737次發(fā)布時(shí)間:2018-08-02

國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)的關(guān)于2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知中了解到,目前江蘇省已全面啟動(dòng)相關(guān)專項(xiàng)整治工作,通過加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制,不斷凈化全省醫(yī)療器械市場秩序,切實(shí)保障人民群眾用械安全。

  嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)

  醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品,醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。醫(yī)療器械的門類品種多,如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉等,都屬于醫(yī)療器械的范疇。

  本次專項(xiàng)整治,將堅(jiān)決打擊醫(yī)療器械經(jīng)營黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店,以及未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為,注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品,也一樣納入整治范圍。醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量、使用質(zhì)量的落實(shí)情況,也是本次整治的重點(diǎn)之一。

 線上線下整治同步推進(jìn)

  省局專門成立了嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組。各設(shè)區(qū)市、縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)管部門明確職責(zé)分工,落實(shí)責(zé)任部門,確保各項(xiàng)工作任務(wù)落實(shí)到位。

  本次專項(xiàng)整治將實(shí)行線下整治和線上整治同步推進(jìn),加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索的檢查,以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn),認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易情況,發(fā)現(xiàn)異常情況由各級(jí)紀(jì)監(jiān)管部門核查處置。涉及案件查處的,在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過平臺(tái)報(bào)告國家局,并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定,及時(shí)向社會(huì)公布。國家局也將定期通報(bào)監(jiān)測(cè)信息的處置情況。

  經(jīng)營資質(zhì)與使用質(zhì)量兩手抓

  專項(xiàng)整治還將重點(diǎn)推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)實(shí)施,全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。要求企業(yè)按照《規(guī)范》的要求,開展經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化、不再符合《規(guī)范》要求的,按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處,限期整改。省局將對(duì)部分經(jīng)營體外診斷試劑、無菌和植入類產(chǎn)品的第三類企業(yè)組織開展《規(guī)范》實(shí)施情況的監(jiān)督檢查,并對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)問題較多、有投訴舉報(bào)、可能存在質(zhì)量安全隱患的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

 同時(shí)要求使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查,建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)存在問題的使用單位督促其整改到位,對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處。省局還將組織開展對(duì)部分醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。

  探索建立長效監(jiān)督管理機(jī)制

  各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將結(jié)合專項(xiàng)整治,以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)、反映為線索,深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問題,掌握重點(diǎn)問題及問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)單位,建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬。總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法,探索建立有針對(duì)性的長效監(jiān)管機(jī)制,保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。

 

 

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