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上半年藥品安全形勢好境外新藥上市明顯加快

來源: 瀏覽:1911次發(fā)布時間:2018-08-02

 

近日,召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會上獲悉:上半年,全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好,境外新藥上市明顯加快,九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市。

  藥品審評審批用時進一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進一步加快,截至6月底,共對29597件藥品注冊申請進行優(yōu)先審評審批,審核批準了39個創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  此外,上市許可持有人制度試點深入展開。試點以來,已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準,極大調(diào)動了藥品研發(fā)的積極性,激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力,有效減少了重復建設,為推進藥品供給側結構性改革發(fā)揮了積極作用。

  仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價也在扎實推進。目前,已公布參比制劑151071個品規(guī),共有441個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。1藥才獵頭顧問整理報道。

 

 

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